A ministra da Saúde francesa anunciou esta quinta-feira que foram identificadas “três falhas graves” do laboratório Biotrial no ensaio clínico para a farmacêutica portuguesa Bial que causou a morte de um voluntário e a hospitalização de outros cinco.
Em conferência de imprensa, a ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine, afirmou que “não é possível identificar as causas diretas do acidente”, e que “a regulamentação foi respeitada mas o relatório aponta três incumprimentos graves” neste caso “de excecional gravidade e sem precedentes no país”.
Segundo o jornal francês Le Figaro, a ministra acrescentou ainda que se trata de um relatório intercalar, e que Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais (IGAS) poderá alterar a sua posição até ao final do inquérito, até o fim de março. “As análises, nomeadamente farmacológicas, prosseguem”, garante a tutela.
Segundo as conclusões preliminares da IGAS, “o laboratório não se manteve suficientemente informado sobre o estado de saúde do primeiro voluntário hospitalizado” a 10 de janeiro, indicou a ministra, acrescentando que se verificou “ausência de procedimentos internos para gerir uma tal situação” e que foi realizada “a 11 de janeiro uma nova administração da molécula aos outros voluntários”, o que constitui a primeira das três falhas graves.
A segunda falha “decorre diretamente da primeira, tendo os inspetores constatado que o laboratório não informou formalmente os outros voluntários do sucedido na véspera. Isso não lhes permitiu dar consentimento informado à continuação do ensaio clínico”, sublinhou a ministra.
A terceira falha grave identificada pelos inspetores “diz respeito à comunicação do acidente”. “Segundo os inspetores, a gravidade do caso constitui um facto novo, suscetível de comprometer a segurança dos voluntários”, pelo que “deveria ter sido comunicado imediatamente à Agência Nacional de Segurança do Medicamento”, mas o Biotrial “só procedeu a uma declaração formal a 14 de janeiro, ou seja, quatro dias após a hospitalização do primeiro voluntário e três dias depois da decisão de interromper o ensaio” de Fase 1.
Os seis internados, todos homens, foram aqueles que receberam a dose mais forte do medicamento experimental, que atuava ao nível do sistema nervoso central.
Um paciente acabou por morrer, depois de ter ficado em coma induzido durante quase uma semana. Os restantes tiveram alta, tendo sido apenas comunicado que alguns ficaram com sequelas neurológicas, sem lhes ter sido detalhada a gravidade destes problemas.
A IGAS não considerou, contudo, que estas falhas “justifiquem a suspensão, como medida de precaução, da autorização de realização de ensaios clínicos concedida ao laboratório Biotrial”.
Marisol Touraine indicou ainda que vai “propor à Comissão Europeia a criação urgente de uma comissão de especialistas internacionais para reforçar a proteção dos voluntários saudáveis nos ensaios clínicos”.
ZAP
