Embora o ventilador Atena tenha sido chumbado pelo grupo de peritos, o Infarmed concedeu uma “autorização excecional” para o seu uso em casos extremos.
O ventilador Atena, desenvolvido pelo CEiiA – Centro de Engenharia e Desenvolvimento, em Matosinhos foi unanimemente chumbado na avaliação pelo grupo de peritos criado especificamente para avaliar ventiladores pulmonares no âmbito da covid-19. Mesmo assim, o Infarmed deu uma “autorização excecional” para o seu uso, escreve o Público.
O conselho diretivo do Infarmed teve como informação de apoio os pareceres técnicos e científicos dos peritos, mas apesar da recomendação negativa do grupo de trabalho por si criado, decidiu “aprová-lo” de qualquer forma.
Os especialistas consideraram que o ventilador Atena – Modelo V1 ainda precisava de ser melhorado, concluindo que não se encontrava em condições de ir para o mercado. Em causa estava a incapacidade de regulação exata e precisa da “pressão positiva no final da expiração” (ou PEEP) na via área.
De acordo com o Público, a “autorização excecional condicionada” do Infarmed tem tantas condicionantes que acaba quase por impossibilitar a aplicação do ventilador a algum doente.
Assim sendo, o ventilador só pode ser utilizado no tratamento de doentes adultos infetados pelo coronavírus SARS-CoV-2 no Serviço Nacional de Saúde (SNS). A condicionante mais importante acaba por ser que o ventilador só pode ser usado caso o paciente não necessite de “uma pressão constante durante todo o tempo respiratório e uma ventilação em pressão assistida”.
Ora, o problema é que se o doente não precisa, durante todo o tempo respiratório, nem de pressão constante nem de pressão assistida, significa que não precisa de um ventilador.
“As autorizações excecionais estão previstas na legislação para proteção da saúde e têm um período de tempo definido, e normalmente são emitidas sob condições específicas”, explicou o Infarmed ao diário.
“As condições determinadas no âmbito da autorização excecional condicionada do ventilador CEiiA tiveram por base a informação resultante do processo de avaliação, sendo que a sua utilização no SNS apenas pode acontecer quando não estiver disponível outro ventilador com marcação C.E. Esta autorização é uma forma de colmatar eventuais situações absolutamente excecionais de falta de ventiladores com marcação C.E”, acrescentou a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde.
Resumidamente, o ventilador Atena só pode ser usado em casos extremos de urgência, quando mais nenhum ventilador com marcação C.E estiver disponível.
[sc name=”assina” by=”ZAP” ]
Título sensacionalista e maledicente.
O ventilador precisa apenas de uns retoques como qualquer produto concebido e produzido sob enorme pressão de tempo. As marcas automóveis, que levam anos a conceber um novo veículo e gastam muitos mais milhões, frequentemente têm que fazer “recall” a modelos vendidos porque descobriram um problema.
Homens do CEiiA: continuem a trabalhar e aperfeiçoar o aparelho!
Se ventilador não está em conformidade com os requisitos necessários expliquem a razão porque o aprovaram?? Alguém está e vai ganhar dinheiro não há duvidas nenhumas. MAFIA…
Também porque o Reprovaram, pode existir interesses para aprovar como para reprovar
É um dos casos tipo que merecia uma averiguação da Justiça quer no tocante à aprovação, quer no tocante à Reprovação.
Mais um caso que só vem reforçar a falta de confiança nestas instâncias. Se o aparelho não cumpre os requisitos de segurança, usa-lo é crime !..
Mais um a arrotar postas de pescada
Se é tudo o que tem para argumentar, vale mais conter-se a sua carroça e ao seu burro !
também escolher quem tem direito a ventilador e quem não tem, é crime, e conhecemos países, onde médicos tiveram que tomar essa decisão este ano, que provavelmente terão pesadelos para o resto das suas vidas.
A certificação de equipamentos hoje em dia tem critérios muito rígidos, impossibilitando a certificação de um equipamento por unidades que na década passada eram admissíveis e os ventiladores utilizados, e que salvaram muitas vidas.
Esta “meia certificação”, é bastante compreensível.