O presidente do Infarmed, Rui Ivo, explicou, esta quarta-feira, que o ventilador português Atena foi aprovado devido à falta destes dispositivos a nível mundial, apesar de peritos o terem “chumbado”.
O Público avançou, esta quarta-feira, que os peritos “chumbaram” o ventilador Atena, desenvolvido pelo CEiiA — Centro de Engenharia e Desenvolvimento, em Matosinhos, que recebeu doações de mecenas, foi visitado por membros do Governo e teve uma campanha de crowdfunding na televisão
Os seus responsáveis pediram uma autorização ao Infarmed que concedeu uma “autorização excecional” para uso no contexto do combate à pandemia de covid-19, mas teve o parecer negativo do grupo de peritos criado especificamente para avaliar os ventiladores pulmonares no âmbito da covid-19″, escreve o jornal, adiantando que o ventilador foi “chumbado” por unanimidade.
Na conferência de imprensa de atualização de informação relativa à infeção pelo novo coronavírus, o presidente da Autoridade Nacional do Medicamento, Rui Ivo, explicou que o processo decorreu numa altura em que a falta de ventiladores “era uma questão mundial, mas com enfoques especiais a nível europeu”.
“Houve várias iniciativas que foram desenvolvidas, desde logo, procedimentos de aquisição dos ventiladores e a possibilidade de haver produção de ventiladores baseado em mecanismos excecionais que estão previstos na legislação e que a Comissão Europeia entendeu enfatizar e reforçar junto dos Estados-Membros”, adiantou.
Foi neste contexto que o Infarmed aprovou “um procedimento especial para os ventiladores face à situação concreta que existia” no início de abril.
“Temos efetivamente um pedido que foi submetido ao Infarmed e foi com base nesse pedido” que foi emitida “uma autorização condicional” que se baseia “totalmente nas questões suscitadas pelos peritos” e que “é restrita” porque assenta no “princípio da excecionalidade”, que implica a restrição da sua utilização e a sua duração no tempo.
Segundo Rui Ivo, a autorização circunscreve-se “às situações de não existência de alternativas de utilização de dispositivos”, o que felizmente não foi necessário face à evolução positiva da situação epidemiológica.
O fabricante acolheu as condições que foram definidas e o Infarmed aguarda que sejam observadas: “Temos todas as razões para crer que isso vai acontecer, até porque também temos informação neste momento que o próprio fabricante iniciou os procedimentos tendentes à marcação CE, ou seja, tendentes ao procedimento normal, aquele que tem o prazo de seis meses”.
“Devo depreender que a breve trecho disporá das condições plenas para a sua utilização”, afirmou.
Rui Ivo assegurou ainda que o Infarmed respeitou “integralmente as condições” que estão no parecer dos peritos. “Não creio que haja aqui nenhuma dúvida quanto ao rigor quanto ao seguimento dos procedimentos regulamentares”, defendeu.
Segundo o Público, os especialistas consideraram que a ideia de base deste projeto é boa, mas que ainda necessita de evoluir, para se tornar uma tecnologia de saúde madura, e concluíram que ainda não se encontra em condições de ir para o mercado tal como está.
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